Ist der Reaktor sauber?

Medikamente werden oftmals in diskontinuierlichen Produktionsverfahren hergestellt. Nachdem eine Charge des Wirkstoffs in die Weiterverarbeitung gegangen ist, werden die Arbeitsmittel gereinigt, sodass der nächste Batch produziert werden kann. Der Reinigungsvorgang ist in der Regel streng festgelegt und wird anschließend analytisch überprüft. Dazu wird eine Probe aus der Anlage auf bestimmte Parameter untersucht. Bleibt ein festgelegter Grenzwert unterschritten, gilt die Anlage als gereinigt und kann wieder eingesetzt werden. Dieser Vorgang nennt sich Reinigungsvalidierung.

Auch in der Lebensmittelherstellung ist es von Interesse, die Reinheit der Anlagen zu prüfen, mit denen Lebensmittel hergestellt oder weiterverarbeitet werden. So fordert etwa der IFS Food (Standard zur Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln), die Wirksamkeit der Reinigungsmaßnahmen nach einem festgelegten Stichprobenplan zu überprüfen.^1_1

Verfahren

Die pharmazeutische Industrie betreibt zum einen Einzelstoffanalytik, etwa um Spülwasser auf einen bestimmten Wirkstoff hin zu analysieren. Zum andern haben sich Summenparameter etabliert, etwa elektrische Le

Blickpunkt