Blickpunkt


<p>Die Abschätzung des Risikos von Chemikalien für den Menschen beruht traditionell auf Daten der Toxikologie, zunehmend auch aus In-vitro-Versuchen. Anders als in der Therapieforschung der pharmazeutischen Industrie kommen hier Versuche am Menschen nicht in Frage. Bei der Entwicklung von Medikamenten wird allerdings mit Dosierungen untersucht, die weit unterhalb relevanter toxikologischer Grenzen liegen. Selbst bei höheren Dosierungen treten in humanpharmakologischen Versuchen kaum unbeabsichtigte hormonelle Wirkungen auf.</p>
<p>Die klassische, auf Tierversuchen beruhende Beurteilung von Chemikalien schließt von hohen Dosen auf niedrige. Die Exposition wird solange gesteigert, bis toxische Wirkungen auftreten. Wenn sie bei hohen Dosen das endokrine System betreffen, beispielsweise auf die Reproduktion oder ihre Organe, also hormonartig wirken, kann dies als endokrin-disruptive Eigenschaft der betreffenden Substanz missverstanden werden.</p>
<p>Es ist eine Besonderheit der Diskussion über endokrine Disruptoren, dass trotz der Irrationalität dieses Vorgehens die Vorhersagekraft der beobachteten Hochdosiseffekte beharrlich angenommen wird. Anscheinend wollen manche auf jeden Fall an der Giftwirkung niedriger Dosierungen festhalten: Als sich endokrine Wirkungen bei verbraucherrelevanten niedrigen Dosierungen nicht nachweisen ließen, entstanden Theorien zur Gesamtwirkung von Chemikalienmischungen und von der Wirkung extrem niedriger Dosen. Aber Experimente dazu, wie relevant das für den Menschen ist, fehlen.</p>


<h2>Das Evidenzdilemma</h2>
<p>Welche Dosen als sicher gelten — für den Verbraucher und für Personen, die mit der Produktion oder Anwendung von Chemikalien befasst sind — wurde bisher aus den Dosisbereichen für Toxizität und aus der Schwelle geschätzt, ab der unerwünschte Wirkungen auftreten. Es entstanden Regelungen mit einem Dosisabstand von oft mehreren Zehnerpotenzen. Zweifel an der Richtigkeit dieser Lösung blieben jedoch. Dies führte zu epidemiologischen Studien an Menschen, und die Studien schienen immer wieder Beweise für schädliche Wirkungen zu erbringen. Die Analysen dieser Studien zeigen aber überwiegend schwere Mängel bei der Konzeption und Durchführung. Es gelingt dabei kaum, herauszufinden, welche Substanz wirkt. Selbst, wenn eine Studie von einer diffusen Chemikalienbelastung ausgeht, gibt es ein hohes Maß an methodischen Ungenauigkeiten, die bei genauer epidemiologischer Arbeitsweise minimiert werden könnten.</p>
<p>Die Unzulänglichkeit etlicher Studien zeigt ein Review von Wigle et al. aus dem Jahr 2008 zur pädiatrischen Wirkung von als toxisch vermuteten Umweltfaktoren.<sup>1</sup> Die Autoren analysierten etwa 800 Arbeiten, deren Evidenzniveau sie überwiegend als inadäquat einstuften. Als ausreichend galt die Beweislage nur für einige bekannte Risikosubstanzen wie Methylquecksilber, polychlorierte Biphenyle, Tabakrauch, Blei, gewisse Dioxine und Rauch aus Biomasse.</p>
<p>Bei der Analyse einiger Arbeiten zur Wirkung von Pflanzenschutzmitteln ergab sich ein ernüchterndes Bild: Die Studien liefern oft inkongruente Ergebnisse, finden also Endpunkte positiv, die bei anderen Untersuchungen negativ sind und umgekehrt. Zudem gibt es geradezu absurde Fehler bei den Verzerrungs- und Verfälschungsfaktoren (bias and confounding). Selbst die Datenbasis stimmt manchmal nicht, wenn zum Beispiel nur 20 Prozent der ursprünglich angestrebten Studienteilnehmer mitmachten. Die kritische Hinterfragung der eigenen Methodik ist meist unzureichend, obwohl gerade darauf großer Wert gelegt werden muss. Diesen Aspekt zeigt ein auch für Laien lesenswerter und verständlicher Text ohne Fachjargon mit Stellungnahmen namhafter Epidemiologen.<sup>2</sup></p>
<p>Die Beschreibung des Evidenzdilemmas in Kurzfassung lautet:</p>
<p>Auf der einen Seite liefert die chemische Industrie detaillierte, regelkonform und wissenschaftlich korrekt durchgeführte Untersuchungen an Tieren und an Testsystemen. Daraus wird unter Berücksichtigung hoher Sicherheitsfaktoren auf eine akzeptable menschliche Aufnahme geschlossen.</p>
<p>Auf der anderen Seite gibt es epidemiologische Befunde beim Menschen, gemessen mit ungenauen Methoden und mit widersprüchlichen Ergebnissen. Sie weisen auf erhöhte Risiken für die Fortpflanzung hin. Diese Studien führen meistens akademische Einrichtungen oder interessierte Organisationen durch.</p>
<p>Es ist klar, dass für den Laien der Befund bei Menschen im Vordergrund steht. Die Skepsis gegenüber den bisher vorgelegten Studien darf nicht davon ablenken, dass es ein berechtigtes Anliegen ist, den Verdacht auf schädliche Wirkungen beim Menschen aufrecht zu erhalten und auf sachgerechte Klärung zu drängen.</p>


<h2>Was soll die Industrie tun?</h2>
<p>Das Evidenzdilemma kann nur zum Fortbestehen der Polarisierung führen und damit die Atmosphäre des Misstrauens zwischen kritischen Verbrauchern und der chemischen Industrie verschärfen. Es liegt in niemandes Interesse, die jeweilige Herangehensweise zu missachten oder herabzuwürdigen. Abgesehen von toxikologischen Studien mit niedrigen Dosen und von Mischungen, welche die Industrie inzwischen auch berücksichtigt, spielen Humanstudien eine Rolle. Solche Studien vernachlässigt die Industrie, obwohl sie über kurz oder lang auch relevant für Haftungsfragen werden können. Das mangelnde Interesse der Industrie wird gelegentlich als Vermeidungsstrategie gedeutet; man wolle nichts Unerfreuliches finden. Wenn es diese Haltung gäbe, wäre sie als Dummheit einzuordnen, weil die Folgekosten enorm sein können, wie die Erfahrungen der pharmazeutischen Industrie zeigen.</p>
<p>Die geringe Qualität vieler Studien hat auch materielle Gründe: Es ist teuer, epidemiologische Studien methodisch einwandfrei durchzuführen. Wenn Forscher darüber hinaus eine neue Methodologie für gemischte Expositionen entwickeln sollen, sind zusätzliche Mittel notwendig. Wie in der Pharmakoepidemiologie muss die Industrie die Studien finanzieren. Unabhängige Institute müssen sie konzipieren und leiten, wissenschaftliche Beiräte müssen sie begleiten.</p>
<p>Die pharmazeutische Industrie hat in den letzten 25 Jahren lernen müssen, dass Risikoforschung und Risikomanagement sich über das gesamte Produktleben erstrecken. Der übrigen chemischen Industrie steht diese Erweiterung des Pflichtenhefts der Produktverantwortung noch bevor. Sie sollte dies autonom und vorausblickend in Angriff nehmen. Wenn nicht, wird sie mit inadäquaten Regeln leben müssen.</p>


<p>Alfred Pauls ist Internist und Sexualmediziner, Koordinator für Forschung und Wissenschaft am Institut für Sexualwissenschaft und Sexualmedizin des Universitätsklinikums Charité Berlin sowie Senior Consultant am ZEG — Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung. Über endokrine Disruptoren unter Reach spricht Pauls während der Chem-Academy-Tagung Ende Januar in Köln. <a href="mailto:pauls@zeg-berlin.de">pauls@zeg-berlin.de</a></p>


<h2>Chemie und endokrine Disruption</h2>
<p>Im Bewusstsein der Öffentlichkeit und mit politischer Wirkung wächst die Angst vor schädlichen Wirkungen von Chemikalien. Seit Rachel Carsons Buch “Der stumme Frühling” entwickelt sich ein im Ansatz vernünftiges Vorsichtsdenken in Richtung realitätsferner apokalyptischer Visionen. Auf Basis diffuser Theorien über die Wirkung von Chemikalien gelten zum Beispiel Krebserkrankungen, sinkende Spermienqualität, Entwicklungsstörungen, Stoffwechselkrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und anderes als wissenschaftlich gesicherte Folgen der Exposition gegenüber Produkten der Chemie. Die naive Auslegung des Vorsorgeprinzips missachtet die Bedeutung der Dosis für die schädliche Wirkung. Schon Paracelsus wusste aber: Die Dosis macht das Gift — dosis facit venenum. Die Anwälte der Ausgrenzung stört es nicht, dass die Zahl der Naturstoffe unabsehbar ist, die bei enger Auslegung des Vorsorgeprinzips ebenfalls ausgeschlossen werden müssten. Die hormonartige Wirkung von Chemikalien, die “endokrine Disruption”, machte besonderen Eindruck: Die Medien verbreiteten Bilder missgestalteter Genitalien von Reptilien, die zum Teil extremen Expositionen ausgesetzt gewesen waren. Die Berichte trafen zunächst auf eine Rezeptionsmentalität, die kein Wunder darin sah, dass es ungesund sein müsse, in mit Chemieabfällen hoch belastetem Wasser zu leben. Inzwischen ist der Angstpegel der Öffentlichkeit gestiegen. Außerdem gibt es für den aquatischen Bereich hochempfindliche Modelle, die auf geringe Konzentrationen hormonell wirksamer Substanzen reagieren.</p>
<p>Die Relevanz solcher Expositionen für den Menschen ist nicht gesichert. In Anbetracht der verbreiteten Ängste wird man aber gut daran tun, mit sorgfältigen epidemiologischen Studien zu prüfen, ob es Effekte auf das Hormonsystem gibt.</p>
<p>Alfred Pauls</p>



<ul>
<li>
<sup>1 </sup>

 
D. T. Wigle et al., 
<source>J. Toxicol. Environ. Health Part B 
(2008), 
11, 
373–<lpage>517.</lpage>
</li>
<li>
<sup>2 </sup>

 
G. Taubes, 
C. C. Mann, 
<source>Science, 
(1995), 
269, 
164–<lpage>169.</lpage>
</li>
</ul>


Artikel

Umweltchemie und die Ängste um die Gesundheit

Die Abschätzung des Risikos von Chemikalien für den Menschen beruht traditionell auf Daten der Toxikologie, zunehmend auch aus In-vitro-Versuchen. Anders als in der Therapieforschung der pharmazeutischen Industrie kommen hier Versuche am Menschen nicht in Frage. Bei der Entwicklung von Medikament...


<p>Die einzelnen Segmente des Chemiemarkts fordern die Kernkompetenzen und Organisationsstruktur der Unternehmen unterschiedlich. Erfolgreiche Hersteller von Standardchemikalien konzentrieren sich vor allem auf Rohstoff- und Prozessoptimierungen, welche die Herstellkosten minimieren sollen. Hingegen zeichnet sich der Markt für Spezialchemikalien durch den Bedarf an kundenspezifischen High-Performance-Produkten auf einem konstant hohen Qualitätsniveau aus. Mit einem Marktanteil von 30 Prozent ist dieser Markt das umsatzstärkste Segment der chemischen Industrie (Abbildung 1).</p>
<p>Applikationsberater stehen in Kontakt mit den Anwendern und kommunizieren die Produktanforderungen der Kunden an die technische Abteilung. Durch die gleichzeitigen Anforderungen des strategischen Marketings zu Innovationen für bestehende und neue Märkte entsteht ein Spannungsfeld, in dem die technische Abteilung Tagesgeschäft, Produktentwicklung und Grundlagenforschung gewichten und bearbeiten muss.</p>


<h2>Das Richtige tun</h2>
<p>In der Pharma- und Chemiebranche übernehmen im Allgemeinen Forschung und Entwicklung (F+E) einerseits sowie Anwendungstechnik (AWT) andererseits die Aufgabe, Tagesgeschäft, Produktentwicklung und Grundlagenforschung zu gewichten. Zusammen mit dem Produktmanagement bilden F+E sowie AWT den Kern der technischen Abteilung des Unternehmens. Eine personelle und räumliche Abgrenzung der einzelnen Bereiche fehlt vor allem bei Unternehmen mit vorwiegend mittelständischen Strukturen. Wenn Mitarbeiter oft abteilungsübergreifende Funktionen erfüllen, müssen ihre Prioritäten besonders sorgfältig überprüft und angepasst werden.</p>
<p>Ein Beispiel: In einem Chemiekonzern mit dezentraler F+E-Struktur quantifizierten Berater die Ressourcenverteilung der F+E an den einzelnen Standorten. Wich die Verteilung von der Konzernstrategie ab, aktualisierte das Unternehmen Aufbau- und Ablauforganisation. Ziel war es, dem Anspruch als Innovationsführer gerecht zu werden. Die Aktualisierung gewährleistete in diesem Fall, dass der Nutzen effektiver Arbeitsfelder höher rangierte als der effizienzsteigernder Maßnahmen — nach dem Motto: First do the right things, then do the things right.</p>


<h2>Ressourceneinsatz für F+E-Labors</h2>
<p>In der chemischen und pharmazeutischen Industrie liegt die F+E-Quote über dem Durchschnitt für das verarbeitende Gewerbe (Abbildung 2). Daraus resultiert ein überdurchschnittlich großer Hebel bei der Optimierung der Aufbau- und Ablaufstruktur innerhalb der technischen Abteilung.</p>
<p>In den letzten Jahren müssen sich Hersteller von Spezialchemikalien vor allem durch steigende Rohstoff- und Lohnkosten einem zunehmenden Kostendruck stellen. Erst wenn die technische Abteilung genau die Aufgaben und Projekte, die der strategischen Ausrichtung des Unternehmens entsprechen, effizient und konzentriert bearbeitet, leistet sie einen wesentlichen Beitrag zum Erhalt der Rentabilität.</p>


<h2>Praxisorientiertes Controlling</h2>
<p> Das Controlling bei Entwicklungen muss pragmatisch sein. Das heißt, dass der Aufwand für die Datenerfassung und -auswertung dem erwarteten Nutzen entsprechen muss.</p>
<p>So führte ein Chemiekonzern mit mittelständischen Strukturen eine zentral geführte Projektliste zur konzernweiten und wertorientierten Koordination der Entwicklungsarbeit ein. Dazu wurden die tatsächlichen Kosten von F+E sowie AWT erfasst. Auf Basis der verfügbaren Mitarbeiterstunden ergab sich dann ein Stundensatz für interne Services. Die unterschiedlichen Qualifikationsanforderungen von F+E sowie AWT spiegelten sich hierbei in einem unterschiedlichen Stundensatz wider. Dieser bildet die Grundlage für die Kalkulation von Projektbudgets für Neuentwicklungen einerseits und für die Optimierung von Produkten sowie Prozessen andererseits.</p>
<p>Neben dem Controllingaspekt ist stets auch ein positiver erzieherischer Effekt zu beobachten. Denn wenn F+E sowie AWT innerhalb des Unternehmens als interne Kostenstelle verstanden werden, prüft vor allem der technische Außendienst Anfragen häufiger auf Notwendigkeit und Rentabilität.</p>
<p>Um den erwarteten Return-on-Investment zur Priorisierung von Projekten zu quantifizieren, müssen Kannibalisierungseffekte, das heißt ein Verdrängungsprozess eigener Produkte auf dem gleichen Markt, berücksichtigt werden. Dies relativiert das höhere Risiko für die Entwicklung neuer Geschäftsfelder.</p>
<p>Bei einem drohenden Totalverlust eines Produkts oder einer Produktlinie durch einen regulatorisch bedingten Wegfall von Rohstoffen ist der aktuelle Umsatz als Bemessungsgrundlage zu wählen. F+E beurteilt im Anschluss die technische Realisierungschance, der Vertrieb die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Markteinführung. Es sollte eine regelmäßige Nachbetrachtung der Prognosequalität der Projektantragssteller auf Basis von Kennzahlen erfolgen, zum Beispiel die Einhaltung von Budgetvorgaben oder Lieferterminen.</p>


<h2>Strukturanpassung</h2>
<p>Durch Unternehmenswachstum oder steigende Anforderungen der Kunden entspricht vor allem bei mittelständischen Spezialchemieanbietern die Struktur häufig nicht mehr der Größe der technischen Abteilung. Als Gründe werden historisch gewachsene Arbeitsabläufe oder die notwendige Flexibilität zur Erfüllung aller Kundenwünsche genannt. Aber Änderungen sind notwendig: Für das Tagesgeschäft zum Beispiel sind Chemielaboranten oft überqualifiziert und unnötig teuer.</p>
<p>Perspektivprojekte mit langen Laufzeiten dürfen wegen der strategischen Bedeutung für das Unternehmen nicht hintangestellt werden. Die geschieht, obwohl die Laborleiter prinzipiell wissen, dass eine Mindestintensität für eine effiziente Projektbearbeitung notwendig ist. Ein Projekt muss also ohne große Pausen bearbeitet werden. Anderenfalls ist der Aufwand zu groß, um die Mitarbeiter nach einer Pause wieder einzuarbeiten sowie die jeweiligen Arbeitsplätze und Proben vorzubereiten.</p>
<p>Erfolgreiche Umstrukturierungsmaßnahmen trennen AWT und F+E sowohl personell als auch räumlich. Die Labormitarbeiter erhalten längere Arbeitsperioden an bevorzugten Einzelprojekten, um mit den auf diese Weise schneller entwickelten Produkten auf dem Markt als Innovationsführer auftreten zu können. Die Einführung eines Produktmanagements als übergeordneter Schnittstelle zwischen F+E, AWT und technischem Außendienst beugt zusätzlich dem Produktwildwuchs vor. Produktvariationen mit häufig nur marginalen Unterschieden zu Standardprodukten werden in Interaktion mit den Kunden geprüft. Ist eine Produktvariation nicht unbedingt notwendig, wird sie konsolidiert. So lassen sich Produktionschargen vergrößern.</p>
<p>Andreas Kühne, promovierter Wirtschaftschemiker, arbeitet als Unternehmensberater für OPC in Düsseldorf, spezialisiert auf die Organisations- und Prozessoptimierung von Unternehmen mit mittelständischen Strukturen. Sein Fokus liegt auf der Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung oder Produktion und Management.</p>


<h2>Mittelstand will Kosten bremsen</h2>
<p>Mittelständische Chemieunternehmen fordern von der Bundesregierung, das Erneuerbare-Energien-Gesetz (EEG) grundlegend zu ändern. Reinhold von Eben-Worlée, der Vorsitzende des Ausschusses Selbstständiger Unternehmer des Verbands der Chemischen Industrie, lehnt aber eine Streichung der Härtefallregelung für energieintensive Betriebe ab. Die EEG-Kosten wären dann nur um ein Sechstel geringer. Gleichzeitig wäre der Schaden für die Gesamtwirtschaft immens, wenn energieintensive Produktion aus Deutschland abgezogen werden müsste. Er sagt: “Der offenkundige Systemfehler im Erneuerbare-Energien-Gesetz lässt die Energiewende zu einem Fass ohne Boden und zu einer Gefahr für den Chemiemittelstand werden.”</p>


<h2>ABL: auf Service setzen</h2>
<p>Mit Serviceangeboten könnten die deutschen Hersteller von Analysen-, Bio- und Labortechnik Kunden halten und sich von Wettbewerbern absetzen. Das evaluierten der Industrieverband Spectaris und die Unternehmensberatung J&amp;M Management Consulting. Die Studie zeigt ebenso, dass sich viele Firmen zu stark auf Produktinnovationen fokussieren, obwohl sich darüber nur schwer eine Differenzierung erreichen lässt. Die Kunden schauen nicht nur auf die Anschaffungskosten der Geräte, sondern auch auf die Kosten für Wartung und Reparatur. Unternehmen mit Service-Exellence erwirtschaften bis zu 40 % des Gesamtumsatzes mit Serviceleistungen.</p>


<h2>Nachwuchsführungskraft gesucht</h2>
<p>Den Handelsblatt Stratley Award erhalten Nachwuchsführungskräfte der chemischen Industrie, die sich durch Führungsstärke, Kreativität und Einsatz für ein oder mehrere Projekte auszeichnen. Bewerbungs- und Vorschlagsschluss ist der 27. Februar.</p>
<p><ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://www.handelsblatt-chemie.de" target="_blank">www.handelsblatt-chemie.de</a></ext-link></p>


<h2>Baden-Württembergs Zuwächse</h2>
<p>In Baden-Württemberg steigerte die chemisch-pharmazeutische Industrie in den ersten drei Quartalen den Umsatz im Vergleich zum Vorjahr um 4,3 % auf 13,9 Mrd. Euro. Dabei setzten die Unternehmen im Inland 4,4 % und im Ausland 4,3 % mehr um. Als Stütze erweist sich die Pharmabranche, die ein Umsatzplus von 8,1 % auf 6,2 Mrd. Euro erzielte und damit einen Anteil von 44 % an den Gesamtumsätzen hat. Die Zahl der Mitarbeiter stieg um 4,4 % und die der neu angebotenen Ausbildungsplätze um 3,9 % auf 1065.</p>


<h2>Styrolution legt Struktur fest</h2>
<p>Styrolution gliedert das Portfolio, das derzeit aus den Styrolgeschäften der Partner BASF und Ineos besteht, in Spezialitäten und Commodities. Die Spezialitäten umfassen Copolymere sowie Spezial-Acrylnitril-Butadien-Styrol(ABS)-Typen. Zu den Commodities zählen Styrolmonomer, Polystyrol und Standard-ABS.</p>


<h2>Bayer baut Biologika aus</h2>
<p>Im neuen Zellbiologie-Technikum für 35 Mio. Euro in Wuppertal produzieren 20 Mitarbeiter von Bayer Healthcare biologische Arzneimittelwirkstoffe für klinische Studien. In Wuppertal stellt das Unternehmen Wirkstoffe für sieben seiner fünfzehn meistverkauften Medikamente her.</p>



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