Gute Regulatorische Praxis – was ist das?

undefined

Bei der Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit anhand wissenschaftlicher Daten und Methoden evaluiert. In Industrieländern bestimmen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und „Best Practices“ ab der Entwicklung eines Produkts bis über das Ende seiner Vermarktung hinaus, was die chemisch-pharmazeutische Industrie tun muss. Die „Good Regulatory Practices“ (GRP) sind vergleichsweise neu unter den Gute-Praxis-Regelwerken, die internationale Konzepte und Standards vereinheitlichen.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die OECD „Best Practice Principles for Regulatory Policy“.¹⁾ Die WHO entwarf im Jahr 2016 eine Richtlinie für die Prinzipien von Pharmaregulierungen.²⁾ Beide GRP geben Regierungen, Behörden und der Industrie Werkzeuge, Prozesse

Industrie & Technik